Na
última quarta-feira, dia 6, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), suspendeu a fabricação, importação, comercialização,
manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Lorcaserin, usado para
tratamento de sobrepeso e obesidade. Não está clara a procedência do
princípio ativo que vinha sendo manipulado e comercializado por algumas
farmácias no Brasil, mesmo sem o registro da Anvisa.
"A
gente não entendia muito bem como funcionava a importação do princípio
ativo. Ele não tinha sido aprovado na Anvisa, mas estava sendo importado
há mais de um mês, e a nossa preocupação é com a origem, quem estava
fornecendo esse medicamento", explicou a diretora da Associação
Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso),
Maria Edna de Melo, em entrevista ao Portal Uol. "Entramos em contato
com a ouvidora da Anvisa para obter mais informações sobre a importação
do medicamento, que, até onde sabemos, nunca foi submetido à análise na
agência", completa a endocrinologista.
Ainda
na reportagem do Uol, o endocrinologista Márcio Mancini, chefe do grupo
de obesidade do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e
também membro da Abeso considera estranha a inversão. “Primeiro o
medicamento tem que ser aprovado pelo órgão e só depois de dez anos de
quebrada a patente é que ele pode ser manipulado pelas farmácias. É
papel da Anvisa fiscalizar a entrada dessa droga", considera o
endocrinologista Márcio Mancini.
A Abeso reconhece a carência de drogas para tratamento do sobrepeso e da obesidade no Brasil - especialmente após a proibição recente de derivados da anfetamina -,
mas a entidade faz um alerta sobre o cuidado com a origem dos
medicamentos para não colocar em risco a segurança dos pacientes.
A
lorcaserina, conhecida comercialmente como Belviq nos EUA, foi aprovada
pelo Food and Drug Administration (FDA), agência que regula alimentos e
remédios naquele país, em 2012, e entrou no mercado norte-americano
este ano.
O
fármaco age de forma parecida com a sibutramina, pois melhora o fluxo
de serotonina no cérebro. Um efeito colateral comum é o aumento da
frequência cardíaca, mais fraco no que na sibutramina. "Ele se mostrou
muito seguro, pois age num receptor específico no cérebro, que não
existe no coração, o que diminui o risco de comprometimento das válvulas
cardíacas. É um medicamento superior à sibutramina", considera Maria
Edna.
Nota da Anvisa
Insumo Farmacêutico Ativo é suspenso
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta quarta-feira
(6/11), a suspensão da fabricação, importação, comercialização,
manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Lorcaserin.
No
Brasil não há nenhum medicamento registrado com este princípio ativo. O
medicamento (comercializado com o nome Belviq) possuía registro na
Europa até maio de 2013, mas foi cancelado depois que o Comitê para
Produtos Medicinais de Uso Humano da EMEA (Agência de Medicamentos
Européia) alegou que o medicamento não deveria ter sido aprovado para o
tratamento de sobrepeso e obesidade. O produto apresentou potencial
risco de tumores, particularmente com o uso em longo prazo, com base nos
resultados dos testes laboratoriais.
De acordo com a RDC 204/2006,
é proibida a importação e comercialização de insumos farmacêuticos
destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua
eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa.
http://www.abeso.org.br/lenoticia/1075/lorcaserina+e+suspensa+pela+anvisa+por+ainda+nao+ter+registro+no+brasil.shtml
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